واکسن اسپایکوژن در تنها خط تولید دارای تاییدیه اتحادیه اروپا در کشور تولید می شود

بیایید با این س startال شروع کنیم که نتایج مرحله 2 مطالعه واکسن سیناژن چه بود؟ و کی منتشر میشه؟

ابتدا اجازه دهید توضیح دهم که هدف از مرحله دوم مطالعه در درجه اول ارزیابی مجدد ایمنی بسیاری از افراد در برابر واکسن و آزمایش توانایی واکسن برای تحریک سیستم ایمنی است. در مورد اول ، در مطالعه بالینی Spicogen ، ما مجبور نبودیم سیستمی با گزارش آنلاین مانند سیستم ثبت پرداخت V-Safe در CDC ایالات متحده ایجاد کرده و داده های ارزشمندی را ثبت کنیم. عوارض شدید ، اما عوارض خفیف قابل پیش بینی بود. به طور کامل ثبت شده است. چندین آزمایش با نتایج بسیار امیدوارکننده در مورد سرکوب سیستم ایمنی انجام شده است و مقاله ای نیز به زودی پس از اتمام کنترل لازم منتشر می شود تا کارشناسان بتوانند این مطالعه را با جزئیات بیشتری مورد بررسی قرار دهند. من نمی خواهم در حال حاضر چیزی بگویم ، زیرا هنوز به حدی که می توانیم بپذیریم نرسیده ایم ، اما به زودی آماده می شود ، بنابراین بیایید منتظر باشیم تا همه نتایج مشخص و تأیید شود.

نتایج یک ماه پیش به وزارت بهداشت ارائه شد ، اما تأخیر در انتشار نتایج به این دلیل بود که واکسن استرالیا از متخصصان خود خواسته بود تا آزمایشات را بررسی کنند و نتایج فعلی به وزارت بازرگانی ارائه شد. مدیریت غذا و دارو. نتایج اتخاذ شده توسط وزارت بهداشت و نتایج خوب منتشر شده توسط آزمایشگاه های داخلی باید به تنهایی مورد تأیید مجدد قرار گیرد ، زیرا آنها می خواهند مطمئن شوند که نتایج واقعاً خوب هستند. از سوی دیگر ، بخشی از ایمنی تولید شده توسط این پلت فرم ، ایمنی هومورال است و میزان آنتی بادی ها اندازه گیری می شود. نوع دیگری از ایمنی باید با دقت اندازه گیری شود – ایمنی سلولی ، و نتایج پس از تکمیل و تأیید در دسترس عموم قرار می گیرد.

آیا فکر می کنید هنوز برای مطالعه دیر نشده است ، مخصوصا در روزهایی که می دانید چه خبر است؟ مردم از بسیاری از واکسن ها خسته شده اند ، اما هنوز کار نکرده اند؟

بله ، دیگر دیر شده است. این روزها ، هم واکسن و هم واکسن باید خیلی زودتر تولید می شدند. میزان بالای مرگ و میر در دلتا این روزها نتیجه واکسیناسیون به موقع است. من فکر نمی کنم سیناژن باید نجات دهنده باشد ، اگر زودتر به بازار می آمد ، همه مشکلات حل می شد. ما حتی تولید انبوه را در چند ماه گذشته آغاز نکرده ایم ، اما شما باید به ما اجازه دهید بعداً به بهانه اینکه ما مقادیر زیادی واکسن تولید کرده ایم وارد بازار شویم. پس از اولین نتایج مرحله دوم ، هنگامی که متوجه شدیم Spycogen می تواند یک واکسن م effectiveثر باشد ، فرایند تولید میلیونی را آغاز کردیم و امیدواریم اولین سری تولید تا پایان ماه سپتامبر آماده شود.

آیا اسپیکوژن تأییدیه WHO را دریافت می کند؟

برای قرار گرفتن در لیست واکسن های سازمان بهداشت جهانی ، مطالعه فاز 3 باید به مرحله مناسب برود. البته در جلسات یک ماه پیش وزارت بهداشت ، به نمایندگان سازمان بهداشت جهانی پیشنهاد شد تا فازهای اول و دوم اسپیکوژن را مطالعه کنند ، اما درخواست ثبت نام در لیست چند ماه طول می کشد و ما تمام تلاش خود را خواهد کرد به منظور مطابقت با استانداردهای مطالعه ، این مطالعه در سطح بین المللی تأیید شد و ما یک مطالعه بالینی را برای این منظور آغاز کردیم. البته به دلیل محدودیت های اعمال شده توسط کمیته اخلاق ملی و سازمان غذا و دارو ، کار دشوار خواهد بود ، زیرا ممکن است شاخص های مورد نیاز WHO با کمیته اخلاق ملی ما یکسان نباشد. ما جلسات آینده ای داریم تا به سازمان بهداشت جهانی گزارش دهیم.

برخی از مردم نگران هستند که واکسن سیناژن مانند واکسن پاستور تولید شده در کوبا در دسترس نباشد یا با وجود تأیید وزارت بهداشت ایران به تاخیر بیفتد و نوع همکاری با استرالیا را توضیح می دهد.

این یک نگرانی دائمی در مورد تولید محصولات بیولوژیکی است ، اما باید بگویم که ما سالهاست پروتئین تولید می کنیم و تخصص ما بیوتکنولوژی است و واکسن ها در استرالیا و جاهای دیگر ساخته نمی شوند. مطالعات آزمایشگاهی ، حیوانی و انسانی روی شهروندان استرالیایی انجام شده است و Synagen به مقدار زیاد تولید می کند. تا به امروز ، ما سعی می کنیم به مردم وعده هایی فراتر از منطق خود ندهیم. ظرفیت تولید ما می تواند 3 میلیون دوز در ماه باشد و ما سعی می کنیم تا آنجا که ممکن است با زیرساخت ها آن را افزایش دهیم. در 15 سال گذشته ، ما 20 محصول پروتئینی پیچیده تر از اسپیکوژن تولید و به فروش رسانده ایم ، که منجر به تولید واکسن شد زیرا ما تجربه بین المللی لازم و گواهینامه و طعم تولید را داریم. در مورد همکاری با استرالیا ، باید بگویم که Spikogen نتیجه همکاری و تفاهم بین دو دولت نیست ، این همکاری دو شرکت است. یکی شرکت واکسن استرالیا است ، دیگری سیناژن ایرانی است ، فناوری واکسن در اختیار ما قرار گرفته است و همچنین مقدار زیادی اسپایکوژن تولید خواهیم کرد. البته نام این محصول در مجموعه واکسن استرالیا COVAX-19 است و این اسپیکوژن اسمی است که توسط سیناگن انتخاب شده است.

چرا برخی هنوز از ایرانیان به خاطر داشتن موش آزمایشگاهی انتقاد می کنند و چرا واکسن استرالیا در ایران آزمایش می شود؟ اخیراً مخالفان داخلی شما نیز از پاستور و سیناژن انتقاد کردند.

این را در مصاحبه قبلی گفتم و تکرار می کنم. این دیدگاه در مورد موش ها تنها غیرواقعی ، غیرعلمی و ناعادلانه است و در ایالات متحده ، بریتانیای کبیر ، برزیل ، امارات متحده عربی و غیره. ما می توانیم این مشکلات را از طریق واکسیناسیون حل کنیم و واکسینی را که مردم انتظار دارند نداریم. اگرچه ما می توانیم به مردم واکسن م effectiveثر بدهیم ، اما ما کار درستی را انجام دادیم ، و من هنوز فکر می کنم دولت جدید باید تمام تلاش خود را برای ارائه واکسنی مناسب برای واکسیناسیون کامل بسیاری از مردم بکار گیرد. در حال حاضر آمار بسیاری از کشورها را مشاهده می کنیم که علی رغم واکسیناسیون ، تعداد زیادی از بیماران دارای قله دلتا هستند ، اما به دلیل پوشش بالای واکسیناسیون ، میزان مرگ و میر آنها پایین است و درصد کمی از مبتلایان در بیمارستان بستری می شوند.

وقتی به مردم می گویم چرا در استرالیا تزریق نمی شوند ، باید دوباره بگویم که اولین مرحله مطالعات انسانی برای اندازه گیری ایمنی واکسن در استرالیا و در جمعیت استرالیا انجام شد. در مورد مراحل دوم و سوم ، باید توجه داشت که شرکت واکسن استرالیا شرکتی شبیه به بیوتکنولوژی آلمان است و نه تولید کننده انبوه و یک شرکت تحقیقاتی تخصصی در زمینه واکسن ، و بنابراین تولید کننده عمده در حجم بالا است. این واکسن سیناژن است.

همه افرادی که در آزمایشات بالینی شرکت می کنند باید به اقداماتی که برای بهبود سلامتی و دانش خود انجام می دهند و مدیون سلامت و زندگی خود هستند ، افتخار کنند. همه این داروها ، که ما و خانواده مان روزانه مصرف می کنیم ، داوطلبانه برای آزمایشات بالینی انجام شده است.

آیا می خواهید مانند سایر واکسن های داخلی قبل از پایان 3 تزریق وارد بازار شوید؟

البته من درک می کنم که این دولتی است که می خواهد با استفاده از واکسن داخلی دسترسی مردم به واکسن را تسریع کند ، اما واکسن جدید به عنوان داروی جدید شناخته نمی شود و تحقیقات باید دقیق باشد. باید با دقت در نظر گرفته شود ما سابقه مطالعات بالینی در مورد بیوسیمیلارها داریم و می دانیم که اثربخشی و ایمنی باید به دقت ارزیابی شود ، اما وقتی صحبت از واکسن ها می شود ، می دانیم که این محصول کاملاً جدید است و نمی توان آن را با آن مقایسه کرد. علاقه شخصی من و تیم تحقیقاتی ما این است که تمام تزریقات باید تکمیل شود و ما حداقل تعداد زیادی از نامزدها را چند هفته پس از تزریق دوم بستری کنیم. البته همه اینها بستگی به اثربخشی اسپیکوژن دارد که تنها با تحقیق قابل اثبات است.

آیا فکر می کنید واکسن شما برتری دیگری نسبت به سایر واکسن های داخلی دارد؟

واکسن های پروتئینی معمولاً بی خطر هستند زیرا به جای تزریق کل ساختار ویروس کشته شده ، یک پروتئین خالص خاص به طور داوطلبانه اضافه می شود و عوارض جانبی را به حداقل می رساند. تاثیر گذار. علاوه بر این ، خط تولید یک واکسن خطی است که توسط GMP اتحادیه اروپا تأیید شده است و می تواند کیفیت تکراری در تولید را تضمین کند. از سوی دیگر ، اگر می توان این را یک مزیت دانست ، ما در سالهای اخیر به بزرگترین تولید کننده داروهای پروتئینی در خاورمیانه تبدیل شده ایم ، بنابراین امیدواریم تولید پایدار و رو به رشدی داشته باشیم.

در مورد تبلیغات برای به دست آوردن داوطلبان برای تحقیق کجا تبلیغ کردید؟ آیا با تعداد داوطلبان مشکلی داشتید؟

ما هیچ تبلیغ باز نداریم که بخواهیم در تلویزیون یا صفحات مجازی افراد مشهور باشد. از رسانه های اجتماعی شخصی این شرکت استفاده شد و همکاران مجموعه اظهارنظر شخصی خود را در ملاء عام انجام دادند و خوشبختانه قبل از شروع مرحله سوم تحقیقات ، با تعداد داوطلبان و تعداد افراد مورد نیاز مشكل بیشتری نداشتیم. ما افراد ثبت نام کرده ایم ، اما ثبت نام هنوز باز است زیرا همه کسانی که ثبت نام کرده اند نمی توانند در نظرسنجی شرکت کنند. در آینده ، اگر نتایج مطالعه موفقیت آمیز باشد ، نیازی به انتشار گسترده آن نیست ، زیرا خریدار واکسن دولتی خواهد بود.

یکی از سوالات شرکت کنندگان در مطالعه این است که چه زمانی مشخص می شود که واکسینه شده اند یا خیر؟

به طور کلی ، ما به داوطلبان می گوییم که به دلیل طولانی شدن دوره پیگیری تا 6 ماه آینده اعلام نمی شود ، اما این تصمیم به ما و کمیته اخلاق ملی می گوید که در صورت تصور باید نوع تزریق را اعلام کنیم. لازم است ، که به معنی دو ماه پس از تزریق داوطلبانه نیست. در نهایت ، در صورت تأیید واکسن ، همه افراد واکسینه شده واکسن را خارج از اولویت های ملی دریافت می کنند.

طبق شایعه دیگری ، HIV در واکسن استرالیا تشخیص داده شد. پاسخ شما به این افراد چگونه است؟

این امر در مورد CSL صدق می کند ، که مشخص شد افرادی که در مرحله اولیه مطالعه واکسن دریافت کرده اند ، برای HIV آزمایش غلط کرده اند ، که مرحله مطالعه را متوقف کرد و هیچ ارتباطی با شرکت واکسن استرالیا و محصول COVAX-19 نداشت. استرالیای خالص بین دو سرمایه گذاری مشترک.

آیا دولت یا سازمان دولتی برای تولید این واکسن با شما مرتبط است؟

سیناگن یک شرکت خصوصی است و با یک شرکت واکسن همکاری نمی کند.

آخرین س andال و یک س veryال بسیار مهم این است که اگر واکسن به درستی کار نکند ، آیا آماده انتشار هستید؟

هر شرکتی در هر نقطه از جهان آن را دوست ندارد ، و این برای ما است. ما 15 سال است که کار کرده و داروهای بیوتکنولوژیکی را صادر می کنیم. شاید این داستان این پروژه را برای ما به مرگ و زندگی تبدیل نکند ، بنابراین اگر در پروژه واکسن موفق نشویم ، قطعاً آن را اعلام می کنیم و اعتباری که تا کنون بین متخصصان و بیماران خود دریافت کرده ایم برای ما ارزشمند است. به از سوی دیگر ، تمام داده های خام ما در اختیار وزارت بهداشت و کمیته اخلاق ملی است و هیچ کس توانایی پردازش نتایج را ندارد.

2121